Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Neue Anforderungen an die Klinische Bewertung - Medical Device Regulation und Medical Devices-Dokument 2.7/1 Revision 4 |
|---|---|
| Autor(en) | Rumker, J. |
| Schlagwort(e) | Risikomanagement, Medizinprodukterecht, Klinische Bewertung |
| Heft/Jahr | 6/2016 |
| Seite/Seitenzahl | 11/4 |
| Abstract | Im Juni wurde sowohl der erste Entwurf der neuen Medical Device Regulation (MDR) als auch die neue Revision 4 des Medical Devices Dokuments (MEDDEV) 2.7/1 veröffentlicht. Beide Dokumente stellen neue und vor allem erhöhte Anforderungen an die Klinische Bewertung. Die MDR stellt die regulatorischen Anforderungen an die Klinische Bewertung, die somit rechtlich für alle Medizinproduktehersteller aller Medizinprodukteklassen (Klasse I, IIa, IIb und III) bindend sind. Die MEDDEV 2.7/1 hingegen ist lediglich eine Leitlinie und somit offiziell nicht verpflichtend. Dennoch wird von den Benannten Stellen die Einhaltung der Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 gefordert, sodass sie zum zentralen Dokument der Klinischen Bewertung geworden ist. |
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